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FDA:比伐卢定增急性支架内血栓

    近日,美国食品药物监督管理局( FDA)更新了比伐卢定的说明书。新说明书添加:接受经皮冠状动脉介入治疗( PCI)ST段抬高型心肌梗死( STEMI)患者,应用比伐卢定较肝素可增加急性(<4 h)支架内血栓形成风险(1.2%0.2%)。 PCI术后应用比伐卢定的患者应在可处理心肌缺血的医院内,继续监测24h。(FDA官网)

    该说明书的更改源于2015年一项针对 HORIZONS-AMI研究和EUROMAX研究的汇总分析结果。该结果表明,接受PCISTEMI患者中,与应用肝素+GPbⅢa受体拮抗剂相比,应用比伐卢定可减少心原性死亡及出血,但增加急性支架内血栓形成风险。研究者认为,急性支架内血栓形成风险增加,可能源于停药后的残留凝血酶活性和(或)对于腺苷二磷酸诱导血小板聚集的不充分抑制,导致氯吡格雷起效慢或发生反应变异性。

   此外,说明书新增一项给药信息:在PCI或经皮冠状动脉成形术中,比伐卢定滴注时间可延长至术后4h,具体决策由医生制定。STEMI患者应考虑延长给药,以减小急性支架内血栓形成风险。延长滴注期间,比伐卢定滴速应为1.75 mg·kg-1·h-1,最长可持续20 h

    据悉,我国2015年急性STEMI诊断和治疗指南建议,直接PCI患者应用比伐卢定时,给予负荷剂量0.75 mg/kg,随后给予1.75 mg·kg-1·h-1维持治疗至PCI34 h,以减小急性支架内血栓形成风险。高出血风险STEMI患者,应用比伐卢定优于肝素+GP受体拮抗剂。

 

    更改的说明书信息中还新增一项不良反应,即比伐卢定可影响INR。应用比伐卢定患者的INR,不能用于决定华法林剂量。

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